肺癌前沿丨FDA授予Zongertinib突破性疗法认定，用于治疗HER2突变型NSCLC

作者:肿瘤瞭望   日期:2024/8/30 11:49:13  浏览量:1302

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FDA授予Zongertinib（一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。

FDA授予Zongertinib（一种HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂[TKI]）突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带HER2突变且既往接受过系统性治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者^[1]。

 

FDA突破性疗法认定获得1a/b期试验BeamionLUNG-1（NCT04886804）最新数据的支持，这项试验评估了口服在研药物Zongertinib用于HER2基因变异实体瘤的安全性和有效性。中国国家药监局药品审评中心（CDE）在2024年8月授予Zongertinib BTD资格，用于治疗具有激活性HER2突变、既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

 

1a/b期BeamionLUNG-1试验

 

BeamionLUNG-1试验旨在研究Zongertinib对晚期癌症患者的安全性和有效性。研究I期阶段将招募既往治疗后疾病进展的HER2阳性实体瘤患者，目标是确定Zongertinib的最大耐受剂量（MTD）^[2]。研究第二阶段将在携带特定HER2突变的NSCLC患者中评估既定剂量Zongertinib的抗肿瘤活性。1a期研究的主要终点是确定MTD以及MTD评估期内出现剂量限制性毒性的患者人数。在第1b阶段，第1、2和5队列的主要终点是中央独立审查评估的客观缓解（OR）。队列3、6和7的主要终点是研究者基于RECIST1.1评估的OR。队列4的主要终点是中央独立审查评估的脑转移灶治疗缓解情况。

 

BeamionLUNG-1研究的结果将于9月9日在国际肺癌研究协会（IASLC）2024世界肺癌大会（WCLC）上公布，包括对1b期研究队列1中HER2阳性NSCLC经治患者的初步分析新数据。勃林格殷格翰人类药物部门负责人Carinne Brouillon在一份新闻稿中表示：“每年，全球约有40，000人被诊断患有HER2突变的非小细胞肺癌。虽然某些由HER2驱动的癌症可以进行靶向治疗，但患有HER2突变NSCLC的患者几乎没有选择。我们很自豪能够分享试验性药物Zongertinib在这种难治疾病中的数据。”

 

研究DLL3靶向免疫疗法在改变神经内分泌癌治疗方面的潜力

 

为探索DLL3靶向免疫疗法在改变神经内分泌癌治疗方面的前景，勃林格殷格翰将于9月9日以口头报告的形式介绍其新型DLL3靶向T细胞接合剂BI 764532的I期试验数据。该研究性治疗已获得FDA快速通道以及FDA和EMA孤儿药资格认定。

 

勃林格殷格翰肿瘤学产品线数据将在WCLC上公布5项研究

 

参考文献：

 

1.Boehringer Ingelheim to unveil groundbreaking oncology research at WCLC，demonstrating strength of portfolio.News release.Boehringer Ingelheim.August 27，2024.Accessed August 27，2024.https://tinyurl.com/3kwxwy8p

 

2.A study to test different doses of zongertinib in people with different types of advanced cancer(solid tumours with changes in the HER2 gene).ClinicalTrials.gov.Updated August 23，2024.Accessed August 27，2024.https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886804

 

版面编辑：张靖璇  责任编辑:无医学编辑

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