WCLC重磅丨CARMEN-LC03试验遭遇滑铁卢，在晚期NSCLC中未达到生存终点-肿瘤瞭望

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WCLC重磅丨CARMEN-LC03试验遭遇滑铁卢，在晚期NSCLC中未达到生存终点

作者:肿瘤瞭望日期:2024/9/13 10:47:49 浏览量:1304

根据在IASLC 2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的III期CARMEN-LC03试验（NCT04154956）的结果，与多西他赛化疗相比，使用靶向CEACAM5的抗体-药物偶联物（ADC）tusamitamab ravtansine（Tusa）治疗具有CEACAM5表达的晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者未显著改善无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）[1]。

III期、开放标签、多中心CARMEN-LC03试验将389名患者按1:1的比例随机分配接受Tusa治疗（100mg/m²，每2周）或多西他赛（75mg/m2，每3周）治疗。主要入选标准包括：非鳞状NSCLC患者，之前接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗，在≥50%肿瘤细胞中免疫组化（IHC）显示CEACAM5表达强度≥2+，根据RECISTv1.1标准有≥1个可测量病变，ECOG PS评分为0或1。

在意向治疗（ITT）人群中，中位随访时间为7.4个月，Tusa组（n=194）和多西他赛组（n=195）的独立审查委员会（IRC）评估的中位PFS为5.4个月和5.9个月（HR=1.14；95%CI:0.86-1.51；P=0.8204）。在18.1个月的中位随访期内，第一次中期分析的OS分别为12.8个月和11.5个月（HR=0.85；95%CI:0.64-1.11；P=0.112）。“PFS和OS是双重主要终点。以上结果导致研究提前终止，”古斯塔夫鲁西研究所Dr.Benjamin Besse在报告中指出。

IRC评估的PFS和OS

在关键亚组中，对于≥80%肿瘤细胞中IHC CEACAM5 2+/3+的患者，IRC评估的PFS（HR=0.866；95%CI:0.597-1.257）和OS（HR=0.711；95%CI:0.492-1.028）更有利于Tusa组，

在ITT人群中，Tusa组的健康相关生活质量（HRQoL）至恶化时间更有利。

关于安全性，与多西他赛组相比，Tusa组的≥3级严重不良事件（AE）和治疗中断的发生率更少。Tusa组和多西他赛组分别有186名（95.9%）和168名（94.9%）患者发生了全级别治疗期间出现的不良反应（TEAE）；79名（40.7%）和102名（57.6%）患者发生了≥3级TEAE。Tusa组和多西他赛组分别有141名（72.7%）和152名（85.9%）患者发生了全级别治疗相关不良反应（TRAE）；29名（14.9%）和70名（39.5%）患者发生了≥3级TRAE。

在Tusa组和多西他赛组，导致剂量减少的TEAE分别发生在32名（16.5%）和64名（36.2%）患者身上；15名（7.7%）和30名（16.9%）患者发生导致最终停止治疗的TEAE。

安全性

Dr.Besse总结道：“大约90%的患者的标本为存档组织标本（而不是新鲜组织），我们不知道化疗和/或免疫疗法对可能出现的CEACAM5表达变化有何影响。CARMEN-LC03于2023年12月停止，但受益于治疗的患者可以继续接受Tusa治疗。”

参考文献：

1.Besse B，Lo Russo G，Lena H，et al.Tusamitamab ravtansine vs docetaxel in previously treated advanced nonsquamous NSCLC:results from phase 3 CARMEN-LC03 trial.Presented at:IASLC 2024 World Conference on Lung Cancer;September 7-10，2024;San Diego，CA.Abstract OA08.05.

版面编辑：张靖璇责任编辑:无医学编辑

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