随着CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗中地位的确立，患者的生活质量与治疗体验已成为评价治疗综合价值的重要维度。在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，山东省肿瘤医院王永胜教授团队展示了一项关于CDK4/6抑制剂辅助治疗患者报告结局的多中心回顾性研究（摘要号：PS4-08-28）。该研究首次基于中国本土患者群体，系统比较了瑞波西利与阿贝西利在生活质量、治疗相关症状及依从性等方面的差异，为临床治疗选择与患者全程管理提供了真实世界依据。肿瘤瞭望特邀王永胜教授，深入解读这项聚焦“患者之声”的临床研究，探讨PRO在乳腺癌精准治疗与全人管理中的重要意义。
编者按：随着CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗中地位的确立，患者的生活质量与治疗体验已成为评价治疗综合价值的重要维度。在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，山东省肿瘤医院王永胜教授团队展示了一项关于CDK4/6抑制剂辅助治疗患者报告结局的多中心回顾性研究（摘要号：PS4-08-28）。该研究首次基于中国本土患者群体，系统比较了瑞波西利与阿贝西利在生活质量、治疗相关症状及依从性等方面的差异，为临床治疗选择与患者全程管理提供了真实世界依据。肿瘤瞭望特邀王永胜教授，深入解读这项聚焦“患者之声”的临床研究，探讨PRO在乳腺癌精准治疗与全人管理中的重要意义。
研究简介
研究背景
乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其中HR+/HER2-亚型约占70%，是临床最常见的分型。近年来，NATALEE和MonarchE等国际大型临床研究证实，在标准辅助内分泌治疗基础上联合CDK4/6抑制剂（如瑞波西利和阿贝西利）可显著改善早期乳腺癌患者的预后。然而针对中国人群、基于患者报告结局（PROs）的高质量临床证据依然匮乏，亟需进一步通过真实世界研究加以补充。针对这一临床需求，本研究系统评估瑞波西利与阿贝西利辅助治疗中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者的生活质量与患者报告结局，填补了临床证据空白，助力精准治疗决策。
研究设计与方法
本研究为多中心、回顾性队列研究，纳入自2025年3月15日至5月12日期间接受瑞波西利或阿贝西利辅助治疗的中国HR+/HER2-早期乳腺癌患者。所有入组患者均通过电子问卷方式完成中国乳腺癌患者报告结局量表（NCC-BC-A）、EQ-5D-5L以及CDK4/6抑制剂专属安全性评价模块量表。量表涵盖六大核心维度，包括生理功能、心理状态、社会支持、治疗相关症状、经济负担与自我总体健康评估，全面反映患者在实际治疗过程中多方面的健康体验和生活质量。问卷得分越高，代表患者生活质量越好。共197例患者完成调查，其中瑞波西利组94例，阿贝西利组103例，两组基线人口学与疾病特征经统计学检验无显著差异，保证了组间可比性及研究结论的科学性与严谨性。
主要研究结果
1.总体PRO得分：瑞波西利组总得分高于阿贝西利组（187.14±17.57 vs 180.66±22.26，P=0.024），显示瑞波西利组患者的整体生活质量更优。
2.治疗相关领域：瑞波西利组在治疗维度得分显著高于阿贝西利组（34.81±5.29 vs 32.77±5.51，P=0.009）。
3.不良反应影响：瑞波西利组在腹泻（3.88±0.53 vs 2.31±1.33，P<0.001）、乏力（2.29±0.91 vs 2.00±1.02，P=0.038）及脱发（2.94±1.39 vs 2.49±1.24，P=0.018）等治疗相关症状方面影响更小。
4.停药及减量：因不良事件导致停药的比例瑞波西利组显著低于阿贝西利组（28.6%vs 50%）；因不良事件减量的比例瑞波西利组亦明显低于阿贝西利组（22.2%vs 70%）。
5.自我健康评价：瑞波西利组的总体健康自评得分更高（6.67±1.27 vs 5.83±1.45，P<0.001）。
研究价值与意义
本研究是中国HR+/HER2-早期乳腺癌CDK4/6抑制剂辅助治疗领域首个基于大样本、多中心、评估患者报告结局（PRO）的真实世界研究，系统性地验证了瑞波西利在改善患者生活质量、降低不良反应发生率及提升治疗依从性方面的显著优势。研究采用中国本土化的PRO评估工具，精准反映了中国患者的实际健康体验与需求，为临床药物选择和个体化治疗决策提供了坚实的数据支撑。从宏观层面来看，随着乳腺癌治疗策略的持续优化和医保政策的不断完善，患者生活质量已成为药物准入评估的重要考量。本研究的高质量证据一定程度为瑞波西利早期适应证成功纳入医保奠定了基础，助力提升中国乳腺癌患者整体治疗获益。
研究者说
随着乳腺癌治疗理念的不断演进，患者报告结局（PRO）已从传统的辅助性指标，跃升为衡量肿瘤治疗全程管理质量、患者获益广度与深度的核心维度之一。PRO不仅反映药物疗效与安全性的真实体验，更直接关联患者依从性、生活质量及长期生存结局。尤其在CDK4/6抑制剂等创新药物广泛应用于早期乳腺癌辅助治疗背景下，如何实现“疗效—体验—依从—获益”的闭环，已成为临床与政策共同关注的焦点。
本研究以中国多中心真实世界数据，系统呈现了瑞波西利在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的PRO优势，补充和完善了随机对照试验（RCT）之外的证据体系。RWE的价值在于其高度还原临床实践场景，能够捕捉异质化人群、药物耐受性及健康经济等多维度信息，为药物评价、临床决策和医保准入提供更具外部效度的支撑。随着中国医疗体系日益重视以患者为中心的评价体系，RWE与PRO数据将在药物全生命周期管理、支付政策制定及健康服务优化中发挥不可替代的作用。
展望未来，建议持续推动前瞻性、标准化的PRO采集与RWE研究，深化多学科协作，完善数据平台建设，推动中国乳腺癌患者管理模式从“生存导向”向“全人关怀”转型。唯有将患者体验、真实世界疗效与健康经济价值有机融合，方能实现精准医疗与可持续发展的双重目标，真正造福广大患者。
王永胜教授
山东省肿瘤医院
二级教授、博士生导师、人民名医
山东省肿瘤医院大外科主任、乳腺肿瘤学科主任
乳腺外科国家临床重点专科建设项目带头人
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第八/九届副主委
中国抗癌协会国际医疗交流分会副主委
中国临床肿瘤学会理事
乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组副组长
国家卫生健康委乳腺癌诊疗规范专家组成员
山东省肿瘤质控中心乳腺癌学组组长
GBCC国际指导专家委员会成员
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